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「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款
▲再生醫療製劑是國際新興治療產品，發展備受矚目。（示意照/翻攝自Pixabay）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
再生醫療製劑是國際新興治療產品，也是不少癌末患者的一線生機，食藥署今（10）日表示，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」年後排入優先立法，期盼今年就能完成立法，草案也開放救命條款，針對危急病人，只要製劑具安全、療效，就可先核予有效期間不超過5年的許可，即早提供病人治療。
食藥署指出，「再生醫療製劑管理條例（草案）」目前已進入立法院階段，法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全，且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP，經過食藥署審核通過後始得上市。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，再生醫療是新的領域，與傳統藥品的研發進展不同，因此為了讓病人能即早接受新興醫療，草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性，儘管還未走完所有程序，在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度，經整體效益及風險評估，仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。
陳可欣說，所謂的附加附款，仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性的疑慮，食藥署也可隨時廢止有附款許可。
食藥署說，包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中，也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，提供加速核准機制。
陳可欣指出，食藥署正積極與各界溝通，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」能在今年優先通過立法，有效保障病人治療權益，也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。
照片來源：翻攝自Pixabay
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